L’AIFA ha disposto il ritiro dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti Ranitidina prodotti presso l’officina farmaceutica indiana SARACA LABORATORIES LTD.
Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), già rilevata nel 2018 in svariati lotti di farmaci a base di sartani.
Nell’attesa di ulteriori analisi è stato disposto, a scopo precauzionale, il divieto di utilizzo e di commercializzazione di tutti i medicinali contenenti ranitidina (anche se prodotti da officine farmaceutiche diverse da quella “incriminata”).
La stessa linea è stata adottata in molti altri paesi dell’UE ed exta-UE e l’AIFA sta lavorando insieme alle altre Agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti per adottare adeguate misure di prevenzione.
Tutti i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico o farmacista per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ma non si prevede che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse, perciò non è atteso un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.
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