L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo valsartan fornito dall’azienda cinese Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
La revisione è stata avviata dopo che l’Azienda ha rilevato un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo valsartan che l’azienda fornisce ad alcuni produttori europei.
L’NDMA è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo. NDMA è un’impurezza imprevista che non è stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai. EMA sta ora raccogliendo i dettagli dei processi di produzione dell’azienda che, a seguito di modifiche introdotte nel 2012, si ritiene abbiano prodotto NDMA come “prodotto secondario”.
Mentre la revisione è in corso, le autorità nazionali di tutta l’UE stanno ritirando tutti i medicinali contenenti valsartan fornito da Zhejiang Huahai.
La revisione di EMA esaminerà i livelli di NDMA in questi medicinali a base di valsartan, il suo possibile impatto sui pazienti che li hanno assunti e quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare l’impurezza dai futuri lotti prodotti dall’azienda. Per precauzione, la revisione valuterà anche se altri medicinali a base di valsartan potrebbero essere interessati. Anche se è necessaria un’ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato e i pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico.
Link articolo ed elenco lotti ritirati http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-valsartan